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医疗器械“有代码可查 有代码可查”

2019年7月,国家食品药品监督管理局(SFDA)联合开展了独特识别系统试点项目。2019年10月,发布了第一批产品实施通知。根据医疗器械产品风险等级,起搏器、血管支架、中枢假体、血液透析器等9大类18个一级目录下的植入式高风险三级医疗器械被确定为首批唯一识别实施品种的医疗器械。要求市场上所有产品必须从2020年10月1日开始编码。

杭州有20家厂商参与该品种,包括旭化成医疗器械(杭州)有限公司、杭州祁鸣医疗器械有限公司、浙江诺尔康神经电子技术有限公司等。涉及的产品包括心脏瓣膜、血液透析器、人工晶状体、球囊导管、植入式助听器和可吸收缝线等10种产品。此外,杭州云一沟网络科技有限公司、浙江大学第一医院、第二医院、润邵逸夫医院均为国家确定的规划使用单位。自通知发布以来,杭州市市场司局多次组织企业和单位进行培训,并对企业调研走访实施过程中遇到的问题给予协助解决。现在,杭州涉及的生产企业基本完成了产品的转让和国家编码体系的注册。

这次,浙江省食品药品监督管理局在杭州钱塘新区召开了UDI实施推进会,进一步增加了拘留所、发码机构、生产计划企业、使用单位之间的同场交流,总结了实施历史,解决了推进过程中的问题,推动了此事的实施。

泉源:逐日商报

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